中科百科：廠(chǎng)家告訴您如何量體裁衣正確選擇藥品穩定性試驗箱

一、藥品穩定性試驗箱目前一般用于如下行業(yè)：

 1、生物制藥廠(chǎng) 2、食品保健品、奶粉等廠(chǎng) 3、化妝品 4、科研研究所 5、大專(zhuān)院校。其中需求多的就是生物制藥廠(chǎng)。 

二、確定藥品穩定性試驗箱的用途

    通常藥品穩定性試驗箱主要做如下幾種試驗：1、新藥研發(fā)；2、藥品留樣（常見(jiàn)的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH）；3、樣品低溫保存試驗（常見(jiàn)為5℃儲存）；4、樣品的加速實(shí)驗（常見(jiàn)溫度+40℃±2℃，濕度75 ±5%RH，光照條件：4500±500LX）；5、樣品是出口還是內銷(xiāo)（原料藥出口的可能性更大哦）。

三、確定試驗需要控制的三大參數要求 

 1、溫度范圍：藥品穩定性試驗箱從做的試驗以及樣品來(lái)考慮，一般不會(huì )需要太低或者太高的溫度，通常我們的技術(shù)工程師設計的藥品穩定性試驗箱溫度范圍是10-65℃，當然如果藥品穩定性試驗箱是用來(lái)做加速試驗需要帶上光照功能的話(huà)，實(shí)驗的溫度范圍則還會(huì )分為有光照15-65℃，無(wú)光照10-65℃，當然也有一些廠(chǎng)家出于營(yíng)銷(xiāo)手段，出現更寬泛的，但一般使用的溫度就在這個(gè)溫度范圍之中，極少需要超出這個(gè)溫度范圍的，中科富祺技術(shù)工程師在此提示您，產(chǎn)品選擇合適的，而不是選擇廠(chǎng)家給你的更寬泛的參數，看上去是優(yōu)勢，其實(shí)對你來(lái)說(shuō)都一樣，都是做長(cháng)期、加速或者中間試驗。

 2、濕度范圍：同樣的，藥品穩定性試驗箱從做的試驗以及樣品來(lái)考慮，一般市面上其它廠(chǎng)家濕度范圍：40~95%RH。我們公司通過(guò)近10幾年攻堅克難，開(kāi)發(fā)出的藥品穩定性試驗箱濕度范圍15~95%RH，可以做大型輸液器25℃、20%R.H低濕試驗。中科富祺在此提醒大家，在我們選擇藥品穩定性試驗箱之前，要了解自己試驗過(guò)程中需要用到的溫度是什么？在此溫度下，要控制多少的濕度，不妨確定出幾個(gè)常見(jiàn)的溫濕度點(diǎn)，然后去選擇合適自己使用的藥品穩定性試驗箱，這樣既可以選擇適合自己的，也可以節省成本。

 3、光照功能：確定自己的實(shí)驗是否需要用到光照功能，如果不需要，當然只要選擇控制溫度和濕度的藥品穩定性試驗箱就行了。如果需要，讓我們拿藥品的加速試驗做個(gè)參考，在藥典中規定的加速穩定性試驗的光照條件是 4500±500LX，所以光照強度只要能做到這個(gè)參數，一般就沒(méi)什么問(wèn)題了，市面上的藥品穩定性試驗箱，帶光照功能的，好一些的可以做到0~10000LX之間，誤差可以做到 500LUX以下。還有的，滿(mǎn)足FDA、ICH的Q1B總照度量≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2的要求。還需要帶紫外功能，其余行業(yè)，一般都會(huì )有自己需要的參數，可以將這個(gè)參數提供給廠(chǎng)家，讓廠(chǎng)家的專(zhuān)業(yè)人員幫助我們選型。

四、確定自己實(shí)驗樣品所需的箱體容積大小 

   在選擇箱體大小的時(shí)候，中科富祺提醒您，我們通常需要考慮兩個(gè)方面，是試驗室擺放的位置，這點(diǎn)，需要我們去考慮箱體外形的大小和實(shí)驗室大小之間的關(guān)系，箱體能否進(jìn)入試驗室、能否擺放在試驗室中。第二是試驗的樣品需要多少空間，這點(diǎn)，需要我們考慮的是箱體內膽的容積，現在藥品箱小至150L，大至2000L，幾個(gè)立方的步入式試驗室都可以定做，所以不用擔心沒(méi)有合適的大小，放心的確定自己想要的尺寸。

   確定試驗樣品的重量考慮廠(chǎng)家的隔板承重問(wèn)題 

   中科富祺在這友情提醒，這是選型中的一個(gè)細節問(wèn)題，如果樣品不是太重，就不用考慮了，因為一般廠(chǎng)家會(huì )提供承重20kg的隔板，如果樣品非常重，且不能分開(kāi)放置在不同的隔板上，那需要確定一下承重，然后找廠(chǎng)家進(jìn)行特制。

 五、箱選好了，要注意哪些選配件呢？

   中科富祺告訴你藥品穩定性試驗箱的配件通常有如下幾類(lèi)：

可插U盤(pán)或微型打印機：用于試驗數據的儲存、輸出。

短信報警系統：設備故障時(shí)發(fā)送到人手機，讓實(shí)驗更加安全，節省人力資本。

六、3Q認證：一般指廠(chǎng)家提供的IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認，并有正規的3Q認證的文件。

七、考慮預算或者說(shuō)了解客戶(hù)的預算高低

   一些專(zhuān)業(yè)的廠(chǎng)家會(huì )在滿(mǎn)足客戶(hù)需求的基礎上推出、中端產(chǎn)品，所以針對不同的客戶(hù)可以推薦不同的機型，如果試驗室經(jīng)常有客戶(hù)來(lái)參觀(guān)，那當然選擇的產(chǎn)品，上檔次，如果只是簡(jiǎn)單的試驗操作，預算又有限，不妨也可以直接告訴廠(chǎng)家，讓廠(chǎng)家推薦性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品。因為現在不僅僅消費者理性，很多銷(xiāo)售也懂得推薦合適的產(chǎn)品遠比推薦高價(jià)產(chǎn)品有用的道理，聰明的廠(chǎng)家比的是專(zhuān)業(yè)，價(jià)格戰只會(huì )降低檔次。

   中科富祺目前針對生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品包括：藥品穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱（包括2~8低溫儲存藥品光照試驗箱、零下20℃極限低溫藥品光照試驗箱）等系列環(huán)境試驗等產(chǎn)品。博觀(guān)而約取，厚積而薄發(fā)，正因如此，憑借十多年來(lái)積累的經(jīng)驗和技術(shù)，中科富祺成為環(huán)境試驗設備行業(yè)國內水平。并鑄就了品質(zhì)、技術(shù)精良的品牌形象，助力生命醫藥科學(xué)揚帆遠航！